La Aemps da la alarma por varios defectos hallados en
estos fármacos de Gedeon Richter Belén Crespo, directora de la Aemps. España
retira cientos de parches anticonceptivos 'Lisvy' defectuosos.
El parche anticonceptivo Lisvy ha provocado que se
enciendan todas las alarmas en las administraciones sanitarias española. El
Ministerio de Sanidad ha lanzado una alerta fármacéutica por los defectos
hallados en numerosos lotes de este medicamento, cuyo principio activo es una
mezcla de etinilestradiol y gestrodeno y está comercializado en España por
Gedeon Richter.
Así lo indica el comunicado emitido por la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que avisa de que es
necesaria la retirada de unos nueve lotes de estos parches, tanto en envases de
tres unidades como de nueve, que están fabricados por Bayer en Alemania.
Según apunta el órgano que dirige Belén Crepo, los
defectos que han provocado esta decisión son “resultados fuera de especificaciones para el parámetro de
disolución en condiciones alteradas, así como resultados cercanos al límite en
condiciones normales, todos ellos obtenidos en estudios de estabilidad”.
Asimismo, también se ha encontrado un “resultado
fuera de especificaciones para el parámetro de cristalización en uno de los
lotes en estudios de estabilidad”. La clasificación de los defectos hallados es
de clase 2, la segunda más elevada en la Aemps.
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