martes, 18 de octubre de 2016

España retira cientos de parches anticonceptivos 'Lisvy' defectuosos

La Aemps da la alarma por varios defectos hallados en estos fármacos de Gedeon Richter Belén Crespo, directora de la Aemps. España retira cientos de parches anticonceptivos 'Lisvy' defectuosos.

El parche anticonceptivo Lisvy ha provocado que se enciendan todas las alarmas en las administraciones sanitarias española. El Ministerio de Sanidad ha lanzado una alerta fármacéutica por los defectos hallados en numerosos lotes de este medicamento, cuyo principio activo es una mezcla de etinilestradiol y gestrodeno y está comercializado en España por Gedeon Richter.

Así lo indica el comunicado emitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que avisa de que es necesaria la retirada de unos nueve lotes de estos parches, tanto en envases de tres unidades como de nueve, que están fabricados por Bayer en Alemania.

Según apunta el órgano que dirige Belén Crepo, los defectos que han provocado esta decisión son “resultados fuera de  especificaciones para el parámetro de disolución en condiciones alteradas, así como resultados cercanos al límite en condiciones normales, todos ellos obtenidos en estudios de estabilidad”.

Asimismo, también se ha encontrado un “resultado fuera de especificaciones para el parámetro de cristalización en uno de los lotes en estudios de estabilidad”. La clasificación de los defectos hallados es de clase 2, la segunda más elevada en la Aemps.